心身相关障碍是指心理社会因素在疾病的发生、发展和转归中起着重要作用的一类疾病，临床上常表现为焦虑、抑郁、失眠和植物神经功能紊乱等心身症状。由于许多患者不一定存在明确的阳性体征和实验室改变，加之精神状态常因时因地有所不同，因而精神检查方法是否能因人制宜、恰当地运用，是否能深入而正确地掌握患者感知、情感、思维、智能等精神状态是关键，也是获得正确诊治方案的基础。随着社会的进步与发展，人们的生活节奏日益加快、竞争日益加剧，心身相关障碍的患病率也逐年升高[1]。心身相关障碍见于临床各科室，涉及人体的各个器官和系统，包括常见心身疾病、与心身医学密切相关的精神障碍、躯体疾病伴发情绪障碍等[2]。患者常因躯体症状就诊于综合医院各个科室，尤其是神经内科、消化内科、心血管内科、耳鼻喉科和泌尿男科。焦虑、抑郁是患者常见的心理症状，会导致躯体疾病患者的病情复杂化、疗效降低、病程延长。然而，综合医院医师和临床药师常对心身相关障碍重视不足，加上患者因病耻感而隐瞒症状或不配合治疗，容易造成误诊漏诊，导致患者久治不愈，社会功能受损，同时消耗医疗资源，激化社会矛盾。因此，心身相关障碍的问题亟待重视和解决。
中医对心身相关障碍的理解早于西医，中医认为心身相关障碍产生的主要原因是情志所伤。中医所指情志包括喜、怒、忧、思、悲、恐、惊等情绪。心身医学不仅在理论基础方面与中医学"天人一体观""形神一体观""整体观"等思想异曲同工，在临床诊疗方面也与中医学"刚柔体质""心身同治"等辨证思想不谋而合。因此，心身相关障碍的治疗应当遵循心身同治的原则，强调"先治其心，后治其身"。除了心理治疗，药物治疗也是常用的方法，其中中医药、中西医结合治疗是心身同治的重要组成部分。
国家一类新药乌灵胶囊已在心身相关障碍的临床应用中积累了较多的临床应用经验，且被多项临床路径、指南和专家共识推荐使用。为提升综合性医院和基层医务工作者在临床实践中对常见心身相关障碍的诊疗水平，并规范乌灵胶囊的临床应用，明确使用范畴和治疗方案，中华医学会心身医学分会组织国内精神科、心理科、心身科、神经内科、中医科、耳鼻喉头颈外科、消化内科、心血管内科、内分泌科、皮肤科、风湿病科、男科、妇科等心身医学相关的多学科专家制定此共识。2018年7月召开共识启动会，与会专家就制定此共识的必要性和可行性进行了充分讨论，取得一致意见后进行了细致分工。形成初稿后，经书面征求专家意见及3次讨论会，进行多次修改，2019年9月召开线上及线下定稿会各1次，进一步修改后形成终稿。因心身医学分类与诊断标准发展相对滞后，现阶段难以做到依据循证医学证据级别进行详细分级推荐，本共识目前仅能依据现有文献结合专家意见及临床使用经验予以建议。
（1）症状随环境改变而变化；（2）生活状况及人际关系变化与发病的关系；（3）症状的慢性化，反复发作；（4）不规律的生活方式；（5）主诉多，症状变幻不定；（6）童年的神经症习惯，既往史中心身相关障碍及神经症情况；（7）不良习惯及爱好；烟、酒、药物的精神依赖性；（8）虽然一般治疗有效，但存在难治倾向。
（1）生长发育史，尤其是婴幼儿期与学生时代；（2）朋友关系；（3）家族关系；（4）职业关系；（5）经济状况；（6）婚恋状况；（7）应激源；（8）当前状态。
根据晤谈资料从躯体、心理、社会三方面做出既往（童年至今）、发病前后及当前的评价。
心身相关障碍的评估推荐使用以下4个量表，即9条目患者健康问卷（PHQ-9）、广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）、患者健康问卷躯体症状群量表（PHQ-15）和心身症状评估量表（PSSS）[3]。
乌灵菌，俗称"乌灵参"，属于真菌门，子囊菌亚门，炭角菌科，炭角菌属，是一种名贵的中药。《四川中药志》记载，其性味甘淡平，无毒，入心、胃、膀胱三经，除湿镇惊，补心肾，利小便，止心悸，催乳，治失眠、吐血及产后失血等症。现代研究还发现，乌灵参具有提高机体免疫功能等功效，其养生功能优于其他菌类产品，为其应用于心身相关障碍的临床治疗提供了科学的理论依据。
乌灵胶囊是由天然乌灵参深层发酵的菌丝体，经现代生物技术精制而成的纯乌灵菌粉制成，是国家一类新药，是"九五"国家重点科技攻关研究成果，并被列入国家级火炬计划及国家科技型企业创新基金项目，其生产工艺被国家科技部及国家保密局核定为国家秘密技术，是2018版国家基本药物目录产品、2019版国家医保甲类产品。
乌灵菌粉内含腺苷、多糖、甾醇类及谷氨酸、γ-氨基丁酸（GABA）、色氨酸、赖氨酸等19种氨基酸，还含有维生素和微量元素等多种成分，具有镇静催眠、抗焦虑、抗抑郁、改善认知、脑保护等作用，尤其是近年发现的5-甲基蜂蜜曲霉素，是乌灵胶囊区别于其他真菌类药物的具有抗抑郁作用的特征成分。从中医角度描述为补肾健脑、养心安神。临床可用于失眠、焦虑、抑郁及躯体化症状等的治疗。
小鼠行为学实验表明，乌灵菌粉有明显的促睡眠、抗焦虑作用，并使自主活动减少。乌灵菌粉可能是通过促使谷氨酸和GABA进入脑内，提高小鼠脑内谷氨酸和GABA的含量及谷氨酸脱羧酶（GAD）的活性，激活GABA受体，从而实现其镇静催眠、抗焦虑作用[4]。
应用基因芯片技术发现乌灵菌粉干预可使慢性轻度应激（CMS）所致的抑郁模型小鼠脑内多种表达异常的功能基因的表达趋向正常水平，从而证明了乌灵菌粉的抗抑郁作用[5]。这可能与乌灵菌粉能够增加脑组织GABA的合成、提高GAD活性及激活GABA受体有关。全基因表达谱芯片技术对差异基因的表达分析表明，乌灵菌粉的抗抑郁作用还可能与线粒体转位蛋白（即外周苯二氮受体，TSPO）介导的线粒体自噬有关[6]。最新研究表明，乌灵胶囊的特征性成分5-甲基蜂蜜曲霉素是一种选择性单胺氧化酶A抑制剂，可能通过选择性抑制单胺氧化酶A的活性发挥抗抑郁作用[7]。
多项研究表明，乌灵胶囊能够改善脑损伤动物模型的学习记忆障碍、记忆再现缺失，保护海马神经元、纹状体髓鞘，发挥脑保护作用，其分子机制可能与调节脑源性神经营养因子（BNDF）和中枢神经递质GABA含量有关[8,9]。在大鼠模型中的研究发现，乌灵菌粉可部分逆转由于快动眼睡眠（REM）剥夺导致的海马体中磷酸化环磷腺苷效应元件结合蛋白（p-CREB）表达的减少，减轻REM期睡眠剥夺所造成的认知功能损害[10]。
乌灵菌粉具有免疫调节功能，能促进淋巴细胞DNA的合成，增强机体内淋巴因子诱导的细胞毒细胞（LICC）的功能，明显促进小鼠巨噬细胞的吞噬功能，刺激巨噬细胞分泌白细胞介素1（IL-1），加强对肿瘤细胞的细胞毒作用，明显提高机体的免疫功能[11]。此外，乌灵菌粉还具有调节内分泌作用。
作为一种单味中药制剂，乌灵胶囊有一定的镇静安神、抗焦虑和抗抑郁作用，可以辨证施治用于心肾不交引起的失眠、焦虑、抑郁等症候，也可以辨证与辨病相结合，用于焦虑、抑郁和失眠等心身相关障碍患者。乌灵胶囊可单用于轻中度焦虑、抑郁及失眠患者，也可联合抗焦虑、抗抑郁药用于中重度患者。基于其良好的有效性及安全性，乌灵胶囊已获得相关临床路径、指南和专家共识的推荐[12,13,14,15,16,17]。
乌灵胶囊治疗原发性失眠的有效性早有报道。2015年Meta分析结果显示，乌灵胶囊能提高失眠症患者治疗的总有效率，改善匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）及睡眠障碍评定量表（SDRS）评分，可缩短患者入睡时间、延长睡眠时间、提高睡眠质量及效率，且不良反应少[18]。
除原发性失眠外，研究表明乌灵胶囊联合丁螺环酮、帕罗西汀或黛力新等药物可以显著缓解焦虑患者的失眠症状，联合西酞普兰、帕罗西汀或米氮平可以有效改善抑郁伴失眠患者的睡眠质量[19]。
乌灵胶囊具有抗焦虑、抑郁作用。在治疗轻、中度抑郁时，其总有效率与黛力新差异无统计学意义，不良反应发生率明显低于黛力新[20]。左洛复合用乌灵胶囊治疗广泛性焦虑障碍较单用左洛复治疗起效快，是一种有效安全的治疗方法[21]。当乌灵胶囊与常用抗焦虑、抗抑郁药物（米氮平、西酞普兰、舍曲林等）联合使用时，疗效显著优于单用抗焦虑、抗抑郁药物，可以作为一种安全有效的增效剂。对于老年抑郁障碍患者，乌灵胶囊能提高其对抗抑郁西药的耐受性，减少药物不良反应。
躯体症状障碍患者常有包括不明原因头晕/眩晕、耳鸣、头痛、心悸、胸闷、胸痛、心肌缺血、心律失常、疲劳等在内的多种躯体症状，并出现与症状严重程度不相符的担忧或花费过多时间和精力去寻求治疗方法。躯体症状障碍与焦虑、抑郁有较高的共病率，乌灵胶囊可改善躯体症状障碍患者的躯体症状及焦虑、抑郁[22]。
IBS是典型的心身疾病，生活应激、心理状态、应付能力及社会支持等与其发生密切相关。乌灵胶囊不仅能缓解IBS胃肠道症状，还能改善患者的全身及心理状况，如头昏、失眠、乏力、心情抑郁等，乌灵胶囊联合改善胃肠道症状药物治疗IBS，研究组患者依从性高，且在治疗结束后仍愿意继续服用[23,24]。
乌灵胶囊在改善功能性消化不良临床症状方面与对照组比较有显著优势，无明显不良反应[25]。
GERD是一种病因与发病机制不明的常见病，近年来认为，精神心理因素在其发病中可能起重要作用。乌灵胶囊联合埃索美拉唑镁肠溶片不仅能安全有效治疗GERD患者的焦虑、抑郁症状，也能改善患者反酸、烧心及胸痛等GERD症状[26,27]。
慢性紧张性头痛患者多合并焦虑和/或抑郁状态，乌灵胶囊联合缓解头痛药或抗抑郁药，能显著改善患者焦虑、抑郁的同时也显著缓解头痛症状[28]，偏头痛的发作频度、持续时间及疼痛评分也显著降低[29]。
癫痫与情绪障碍共病的发生率高达30%，5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类经典抗抑郁药有诱发癫痫发作的潜在危险性。乌灵胶囊可有效改善癫痫患者的抑郁症状，且不增加癫痫发作频率和严重程度[34]。乌灵胶囊在治疗癫痫共病焦虑时，其抗焦虑作用与坦度螺酮相似，并不增加癫痫的发作频率[35]。
抑郁症状是帕金森病常见的非运动症状之一，抑郁症状可出现在运动症状之前，也可随着运动症状的进展而加重。帕金森病伴抑郁的严重程度往往达不到抑郁障碍的诊断标准，同时，抗焦虑、抑郁药物可能导致帕金森病的运动症状加重，乌灵胶囊是帕金森病伴抑郁的治疗选择之一，不仅能改善患者伴发的抑郁症状，同时还能辅助左旋多巴对运动功能障碍的治疗，对运动功能的恢复有一定的帮助[36]。当其与抗抑郁药联用时比单用抑郁药疗效更显著，且不增加药物不良反应的发生率[37,38]。
抑郁症状可作为痴呆的早期危险因素和前驱症状出现，也可发生在病程的中晚期，显著损害认知功能。与单纯用多奈派齐治疗组相比，多奈哌齐联合乌灵胶囊治疗能更显著改善患者的延迟记忆和定向力[39]。同时，乌灵胶囊治疗伴有抑郁状态的轻度认知功能损害（MCI），在改善抑郁症状的同时，显著改善认知功能，其中注意力、计算力、延迟记忆力改善最为明显[40]。
PSD是卒中常见的并发症之一，PSD在卒中后5年内的发生率为31%[41]。乌灵胶囊治疗PSD或卒中后焦虑单用有效，不良反应少；而与西药联用则有协同增效作用，并能缓解其副作用[42]。乌灵胶囊还能改善卒中后神经功能及认知功能，这与乌灵胶囊药理学研究显示有改善记忆和脑保护的作用相吻合[43]。同时，乌灵胶囊对降低PSD发病率、延缓发生时间、减轻抑郁程度方面有一定的预防作用。
焦虑、抑郁及失眠影响心血管疾病的治疗和预后。乌灵胶囊联合降压药治疗伴有焦虑情绪的原发性高血压病，在改善患者焦虑症状的同时，提高原发性高血压治疗效果[44]。乌灵胶囊联合治疗不稳定性心绞痛伴焦虑患者，既可改善焦虑症状，又可减少心绞痛发作次数及持续时间。此外，在常规治疗的基础上服用乌灵胶囊，能够更好地改善慢性充血性心力衰竭患者的心脏功能，改善心律失常患者的期前收缩[45,46]。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期的心理应激直接影响手术过程和术后恢复，建议PCI手术前后合并焦虑和/或抑郁患者接受乌灵胶囊治疗[47]。
男科疾病如前列腺炎、性功能障碍、男性更年期综合征、男性不孕不育等常伴有焦虑、抑郁。推荐在改善慢性前列腺炎下尿路症状的同时，使用乌灵胶囊改善患者的焦虑、抑郁症状[48]。
临床研究显示，乌灵胶囊治疗还有助于缓解内分泌疾病如甲状腺功能亢进症患者的焦虑、抑郁症状，改善睡眠质量，提高临床疗效。同时，对于慢性阻塞性肺疾病、慢性肾炎、肿瘤、糖尿病患者伴发的焦虑、抑郁，乌灵胶囊均可改善其伴发的焦虑、抑郁状态，改善生活质量，且不良反应少。
对儿童、青少年、女性特殊生理阶段、老年人等特殊人群应予以更多关注，根据患者症状的严重程度，可以单药应用，也可以与镇静催眠、抗焦虑、抗抑郁药物联合使用。
对青少年的情绪障碍主要采取综合治疗的方法进行干预，药物治疗是最为有效的方法之一。乌灵胶囊具有良好的镇静安眠、消除焦虑抑郁、改善躯体不适、提高应激能力等作用，因其治疗过程中几乎无不良反应，儿童、青少年有很好的接受性和治疗依从性，可以作为治疗青少年轻/中度焦虑抑郁症状、睡眠障碍以及躯体化症状等适应障碍症状的安全、有效的药物[49,50]。
更年期女性也常常出现失眠、焦虑及抑郁症状。乌灵胶囊可用于女性更年期综合征伴焦虑、抑郁状态的治疗，在改善焦虑、抑郁评分方面优于阳性对照药物更年安[51]。产后抑郁症多因产后气血亏虚所致，乌灵菌恰有造血、提高机体免疫功能等功效。此外，乌灵胶囊单用，或与抗抑郁剂、重复经颅磁刺激联合使用均可改善产后抑郁、焦虑，联合使用疗效更佳，在提高抗抑郁药物疗效的同时减少其副作用[52]。
乌灵胶囊联合抗抑郁药可显著改善老年患者的抑郁程度及睡眠质量，且治疗依从性较好，安全性较高[53]。
乌灵胶囊毒理学实验（包括急性毒性、长期毒性实验，致畸、致突变、致肿瘤实验，及多种特殊毒性检测）均为阴性，未见毒副反应。Ⅲ期临床观察1 905例患者，仅个别出现大便次数增多、口干、少量皮疹、晨起后头晕等不良反应，且均可自行缓解。《乌灵胶囊上市后安全性集中监测研究统计报告》显示，3 004例服用乌灵胶囊的患者中，不良反应发生率为0.5%，以胃肠道系统症状多见，其中食欲减退（0.13%）、偶发腹泻（0.10%）、胃部不适（0.10%）、口干（0.07%）、恶心（0.03%）；心血管及神经系统不良反应为偶发心悸、头痛（0.03%）、头晕（0.03%）。可见，乌灵胶囊临床应用总体安全性较好。
功能主治：补肾健脑，养心安神。用于心肾不交所致的失眠、健忘、心悸心烦、神疲乏力、腰膝酸软、头晕耳鸣、少气懒言、脉细或沉无力；神经衰弱见上述证候者。
乌灵胶囊适应证：失眠、焦虑、抑郁、躯体化症状及神经衰弱。推荐剂量与用法：3粒/次（每粒含乌灵菌粉0.33 g），3次/d，6周为1个疗程[54]。
乌灵胶囊治疗起效时间存在个体差异，一般3~10 d开始起效。心身相关障碍严重度评定量表评分9分以下者或无自杀、自伤观念的轻中度焦虑抑郁状态者，可以单药应用；心身相关障碍严重度评定量表评分9分及以上者或中重度焦虑抑郁症状者，推荐与镇静催眠、抗焦虑、抗抑郁药物联合使用。服药期间忌烟、酒及辛辣、油腻食物，过敏体质者慎用，无绝对禁忌证。
乌灵胶囊补肾健脑、养心安神，其镇静催眠、抗焦虑、抗抑郁、改善记忆、脑保护作用确切。在精神心理及心身相关障碍中应用广泛，包括焦虑、抑郁状态及失眠、躯体化症状，焦虑、抑郁相关的心身疾病及各种躯体疾病伴发的焦虑、抑郁状态及失眠。乌灵胶囊是精神科、心身医学科、神经内科、耳鼻喉科、中医科、老年科、消化科、泌尿男科、心内科、内分泌科、妇产科、皮肤科、全科医学等科室治疗焦虑、抑郁状态及失眠的基础用药，既可以作为单一治疗药物，也可以作为辅助治疗药物与其他中西药物联合应用。因其不仅有效，且不良反应少、安全性较好、有助于减少患者病耻感、提高依从性，具有较高的临床应用价值。
执笔：袁勇贵
参与共识制定专家名单（按照姓氏拼音顺序排列）：陈秋（成都中医药大学附属医院内分泌科）；陈胜良（上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科）；陈炜（浙江大学医学院附属邵逸夫医院精神卫生科）；丁美萍（浙江大学医学院附属第二医院神经内科）；丁荣晶（北京大学人民医院心血管内科）；郭蓉娟（北京中医药大学东方医院脑病科）；何金彩（温州医科大学附属第一医院神经内科）；贺丹军（南京医科大学第一附属医院临床心理科）；胡少华（浙江大学医学院附属第一医院精神卫生科）；季建林（复旦大学附属中山医院心理医学科）；贾福军（广东省人民医院精神科）；姜荣环（解放军总医院第一医学中心医学心理科）；姜涛（首都医科大学附属北京安定医院精神科）；蒋宁一（中山大学附属第七医院核医学科）；蒋子栋（中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院耳鼻喉科）；金哲（北京中医药大学东方医院妇科）；况利（重庆医科大学附属第一医院精神科）；蓝宇（北京积水潭医院消化内科）；李海松（北京中医药大学东直门医院男科）；李宏军（中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院泌尿外科）；李晓阳（西安市中医医院男性病科）；梁东风（解放军总医院第一医学中心风湿病科）；刘博（首都医科大学附属北京同仁医院耳鼻咽喉头颈外科）；刘劲松（华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科）；刘忠纯（武汉大学人民医院精神卫生中心）；陆峥（同济大学附属同济医院精神医学科）；毛家亮（上海交通大学医学院附属仁济医院心内科）；区永康（中山大学孙逸仙纪念医院耳鼻喉科）；彭伟锋（复旦大学附属中山医院神经内科）；阮列敏（宁波市第一医院心理科）；沈宏（杭州市第三人民医院皮肤科）；沈鑫华（湖州市第三人民医院心身障碍科）；宋学勤（郑州大学第一附属医院精神医学科）；苏慧敏（河南中医药大学第一附属医院心血管科）；苏闻（北京医院神经内科）；宿长军（空军军医大学唐都医院神经内科）；汪凯（安徽医科大学第一附属医院神经内科）；王春雪（首都医科大学附属北京天坛医院神经精神医学与临床心理科）；王东琦（西安交通大学第一附属医院心血管内科）；王高华（武汉大学人民医院精神卫生中心）；王健（中国中医科学院广安门医院心理科）；王璟（复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳鼻喉科）；王留义（郑州大学人民医院全科医学科）；王铭维（河北医科大学第一医院神经内科）；王瑛（上海交通大学医学院附属瑞金医院神经内科）；王玉平（首都医科大学附属宣武医院神经内科）；吴爱勤（苏州大学医学院附属第一医院精神医学科）；吴子明（解放军总医院第一医学中心耳鼻咽喉头颈外科）；谢志强（北京大学第三医院皮肤科）；熊小强（中山大学孙逸仙纪念医院消化内科）；杨蓓蓓（浙江大学医学院附属第二医院耳鼻咽喉科）；应振华（浙江省人民医院风湿免疫科）；于恩彦（浙江省肿瘤医院精神科）；袁少英（广东省中医院珠海医院男科）；袁勇贵（东南大学附属中大医院心身医学科）；查定军（空军军医大学第一附属医院耳鼻咽喉头颈外科）；张斌（南方医科大学南方医院精神心理科）；张海音（上海市精神卫生中心心理咨询科）；张捷（北京中医医院心身医学科）；张永华（杭州市中医院内科）；张志超（北京大学第一医院泌尿外科）；章勤（杭州市中医院中医妇科）
利益冲突 本共识专家讨论会及定稿会由浙江佐力药业股份有限公司赞助；专家在查阅文献、内容整理和撰写中结合各自临床使用经验独立完成
